Tibbiy ko'rpa-to'shaklarni tibbiy to'shak, tibbiy to'shak, emizish to'shaklari va boshqalar deb ham atash mumkin. Ular kasalxonaga yotqizilgan bemorlar tomonidan ishlatiladigan yotoqdir. Ular asosan yirik kasalxonalarda, shaharcha sog'liqni saqlash markazlarida, sog'liqni saqlash markazlarida va boshqalarda qo'llaniladi.
AQSh FDA oziq-ovqat va tibbiy mahsulotlar AQSh bozoriga kirganda, ular AQSh bozoriga kirishdan oldin AQSh FDA rasmiy veb-saytida ro'yxatdan o'tkazilishini talab qiladi.
Kasalxona yotoqlari FDAda I toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi I toifadagi qurilmalarni “hayotni saqlab qolish yoki hayotni saqlab qolish uchun foydalanish uchun mo'ljallanmagan yoki inson salomatligiga zarar etkazmaslikda muhim ahamiyatga ega bo'lmagan va potentsial bo'lmasligi mumkin” deb ta'riflaydi. jarohati." Ushbu qurilmalar FDA tomonidan tartibga solinadigan qurilmalarning eng keng tarqalgan toifasi bo'lib, bozorda tasdiqlangan qurilmalarning 47% ni tashkil qiladi. I toifadagi qurilmalar bemor bilan minimal aloqaga ega va bemorning umumiy sog'lig'iga minimal ta'sir ko'rsatadi. Odatda, I sinf asboblari bemorning ichki organlari, markaziy asab tizimi yoki yurak-qon tomir tizimi bilan aloqa qilmaydi. Ushbu qurilmalar minimal tartibga soluvchi talablarga bo'ysunadi.
Tibbiy asboblarning FDA sertifikati quyidagilarni o'z ichiga oladi: ishlab chiqaruvchini FDAda ro'yxatdan o'tkazish, mahsulotni FDA ro'yxatidan o'tkazish, mahsulot ro'yxatini ro'yxatdan o'tkazish (510 shaklni ro'yxatdan o'tkazish), mahsulot ro'yxatini (PMA ko'rib chiqish), etiketlash va texnik transformatsiyalar, bojxona rasmiylashtiruvi, ro'yxatga olish va tibbiy va tibbiy mahsulotlarning bozordan oldingi hisoboti. sog'liqni saqlash asboblari, Quyidagi materiallar taqdim etilishi kerak:
(1) To'liq qadoqlangan tayyor mahsulotlarning besh nusxasi
(2) Qurilma strukturasi diagrammasi va matn tavsifi
(3) Qurilmaning ishlashi va ishlash printsipi
(4) Qurilmaning xavfsizlik ko'rgazmasi yoki sinov materiallari
(5) Ishlab chiqarish jarayoniga kirish
(6) Klinik sinovlarning xulosasi
(7) Mahsulot ko'rsatmalari. Agar qurilma radioaktiv xususiyatlarga ega bo'lsa yoki radioaktiv materiallarni chiqaradigan bo'lsa, u batafsil tavsiflanishi kerak.
Loyiha tsikli
FDA baholashdan yakuniy tasdiqlashgacha bo'lgan vaqt odatda uzoqroq va FDA tomonidan nazorat qilinadi; odatda butun normal jarayon tsikli taxminan 12 oyni tashkil qiladi
Kasalxona yotoqlari uchun 510K ariza berish jarayoni quyidagicha:
1. FDA 510(K) texnik hujjatlariga muvofiqlik talablari
2. AQSh FDA 510k ro'yxatga olish uchun qo'llaniladigan standart tahlil
3. Mavjud hujjatlar mavjudligini tasdiqlash
4. Bozorda ro'yxatga olingan mahsulotlarni yig'ish va taqqoslash
5. AQSh FDA 510k talablariga muvofiq mahsulot ma'lumotlarini tayyorlang
6. Standartlarga muvofiq 510k ro'yxatga olish hujjatlarini tayyorlang
7. Ro'yxatga olish hujjatlarini ko'rib chiqish natijalari bo'yicha tuzatishlar kiriting
8. Kompaniyani ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot ro'yxatini ro'yxatdan o'tkazishni yakunlang
taishanic global eksport sertifikatiga ega
Uning 5 ta to'liq sho''ba korxonasi mavjud
Qurilish materiallari, kimyo va tibbiy asboblar sanoatini qamrab oladi
Biz global eksport sertifikatiga ega bo'lgan zavodmiz, yillik ishlab chiqarish qiymati 5 000 000 AQSh dollari va dunyoning 160 dan ortiq mamlakatlariga eksport qilamiz. Biz mahalliy hududdagi eng yirik integratsiyalashgan sanoat parki zavodimiz. Agar kerak bo'lsa, iltimos, biz bilan o'z vaqtida bog'laning va batafsil mahsulot ma'lumotlarini yuboring.
Yuborilgan vaqt: 21-noyabr-2023